أوصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، يوم الجمعة 25 يوليو 2025، بمنح ترخيص تسويق في الاتحاد الأوروبي لعقار “ليناكابافير” (Yeytuo)، وهو حقن يُستخدم مرتين سنوياً كوقاية مسبقة (PrEP) لتقليل مخاطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) لدى البالغين والمراهقين المعرضين للخطر.
يُعد هذا العقار، الذي تُسوقه شركة “جيليد ساينسيز”، أول خيار وقائي يُعطى مرتين سنوياً في الاتحاد الأوروبي، ويُعتبر خطوة كبيرة قد تساهم في الحد من انتقال الفيروس.
تفاصيل الموافقة والفعالية
أظهرت تقييمات لجنة الأدوية البشرية (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية أن “ليناكابافير” “شديد الفعالية”، حيث أثبتت التجارب السريرية (PURPOSE 1 وPURPOSE 2) فعاليته بنسبة 100% في منع الإصابة بفيروس HIV لدى النساء في جنوب إفريقيا وأوغندا، وبنسبة تتراوح بين 89% و96% أعلى من الأدوية الفموية مثل “تروفادا” لدى الرجال ومتنوعي الجنس في عدة دول.
يعمل العقار، وهو مثبط للكابسيد HIV-1، على تعطيل دورة حياة الفيروس عبر استهداف بروتيناته الخارجية، مما يمنع تكاثره. يُعطى العلاج بجرعتين أوليتين عن طريق الفم يومياً ليومين، ثم حقن تحت الجلد كل ستة أشهر.
أهمية الصحة العامة
اعتبرت الوكالة العقار ذا “أهمية صحية عامة كبرى” بسبب قدرته على تحسين الالتزام بالوقاية، خاصة لدى الفئات التي تواجه تحديات مثل الوصمة الاجتماعية، صعوبة الوصول إلى الرعاية الصحية، أو الحاجة إلى تناول أدوية يومية.
تمت مراجعة العقار تحت جدول زمني متسارع، بالتوازي مع برنامج “EU-Medicines for all” (EU-M4all) لتسريع توفيره عالمياً. وبمجرد موافقة المفوضية الأوروبية، سيكون العقار متاحاً في 27 دولة أوروبية، بالإضافة إلى آيسلندا والنرويج وليختنشتاين.
سياق عالمي والتحديات
حصل “ليناكابافير” على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو 2025 تحت اسم “Yeztugo”، وأوصت منظمة الصحة العالمية في يوليو 2025 باستخدامه كخيار وقائي إضافي.
لكن تكلفته العالية، التي تصل إلى نحو 28,218 دولار سنوياً في الولايات المتحدة، أثارت مخاوف بشأن إتاحته في الدول منخفضة ومتوسطة الدخل. وتعهدت “جيليد” بتوفير نسخ عامة منخفضة التكلفة في 120 دولة عالية الانتشار، إلا أن استبعاد دول مثل أمريكا اللاتينية أثار قلقاً من ضياع فرصة عالمية للحد من انتشار الفيروس.
تأثير محتمل
وصفت ويني بيانييما، المديرة التنفيذية لبرنامج الأمم المتحدة للإيدز، العقار بأنه “قد يغير مسار وباء الإيدز” إذا أُتيح للجميع.
ففي عام 2024، سُجلت 1.3 مليون إصابة جديدة بفيروس HIV عالمياً، منها 160 ألف إصابة في أوروبا، مما يعكس الحاجة الملحة إلى خيارات وقاية مبتكرة.
ويُقارن “ليناكابافير” بأدوية أخرى مثل الحبوب اليومية (تروفادا) أو الحقن كل شهرين (كابوتيغرافير)، لكنه يتميز بطول مدة الحماية، مما يقلل الحاجة إلى زيارات متكررة للعيادات ويحد من الوصمة.
تحديات الوصول
رغم التقدم العلمي، تبقى التحديات المتعلقة بالتكلفة والتوزيع قائمة، خاصة في ظل تخفيضات التمويل الأمريكي لبرامج مكافحة الإيدز عالمياً.
ويُعوَّل على التعاون بين “جيليد”، المنظمات الدولية، والهيئات التنظيمية لضمان وصول العقار إلى الفئات الأكثر حاجة، مع وجود خطط لتطوير نسخة ذاتية الحقن في المستقبل لتقليل الحواجز اللوجستية.
